Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trực tiếp từ dịch mũi họng ESPLINE SARS-CoV-2 Fujirebio INC. Fujirebio INC. Espline SARS-CoV-2 là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trực tiếp từ dịch mũi họng, nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2 Quy tắc 1, Phần III, Phụ lục 1 - Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D