STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Bộ cố định đầu cổ vai |
HeadSTEP Shoulder, P10107-706 HeadSTEP IMRT, P10107-705; System HeadSTEP iBEAM evo extension, P10107-702; System HeadSTEP Carbon –Flat, P10107-703;
|
IT-V Medizintechnik GmbH
|
IT-V Medizintechnik GmbH |
Bộ cố định đầu cổ vai định vị và cố định đầu cổ vai bệnh nhân trong quá trình thực hiện điều trị bệnh trong phòng xạ trị |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
2 |
Giá đỡ hỗ trợ điều trị vùng ngực bụng |
System WingSTEP Low - Pin Joint, P10107-740; System WingSTEP High- Pin Joint, P10107-741; SYSTEM WINGSTEP HIGH BALL JOIN, P10107-754;
|
IT-V Medizintechnik GmbH
|
IT-V Medizintechnik GmbH |
Bộ cố định ngực định vị và cố định ngực bệnh nhân trong quá trình thực hiện điều trị bệnh trong phòng xạ trị |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
3 |
Bộ cố định ngực |
System Breadstep Indexed short, P10107-720; System Breadstep Conventional Indexed Long, P10107-721;
|
IT-V Medizintechnik GmbH
|
IT-V Medizintechnik GmbH |
Bộ cố định ngực định vị và cố định ngực bệnh nhân trong quá trình thực hiện điều trị bệnh trong phòng xạ trị |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
4 |
Bộ cố định vùng hông háng |
System BellySTEP, P10107-760;
|
IT-V Medizintechnik GmbH
|
IT-V Medizintechnik GmbH |
Định vị và cố định hông, háng bệnh nhân trong quá trình thực hiện điều trị bệnh trong phòng xạ trị |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
5 |
Bộ cố định đầu gối và chân |
Prostep ABS, P10107-780 System ProStep Short PC MRI, P10107-797 ProSTEP Carbon, P10107-781 Prostep ABS MRI, P10107-783
|
IT-V Medizintechnik GmbH
|
IT-V Medizintechnik GmbH |
Cố định để định vị vị trí của tấm đế cố hông háng trên bàn điều trị |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
6 |
Tấm đế cố định vùng bụng, chậu |
HipSTEP, P10107-186
|
IT-V Medizintechnik GmbH
|
IT-V Medizintechnik GmbH |
Sử dụng định vị và cố định hông chậu bệnh nhân trong quá trình thực hiện điều trị bệnh trong phòng xạ trị |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
7 |
Gối đỡ đầu |
P10107-201; P10107-212; P10107-241; P10107-256; P10107-202; P10107-206; P10107-213; P10107-209; P10107-214; P10107-210; P10107-215; P10107-216; P10107-203; P10107-204; P10107-232;
|
IT-V Medizintechnik GmbH
|
IT-V Medizintechnik GmbH |
Để đỡ đầu và cổ người bệnh trong quá trình xạ trị |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
8 |
Tấm cố định chân không cho các khu vực điều trị |
P10104-806; P10104-819 P10104-821; P10104-822 P10104-823; P10104-824 P10104-829; P10104-831 P10104-837; P10104-840 P10104-846; P10104-839, P10104-847; P10104-836 P10107-847; P10107-819; P10107-821
|
IT-V Medizintechnik GmbH
|
IT-V Medizintechnik GmbH |
Tấm cố định chân không cho các khu vực điều trị dùng để định vị và tái định vị cho bệnh nhân trải qua hoặc nhận một đợt xạ trị ngoài để điều trị ung thư |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
9 |
Mặt nạ cố định đầu |
P10107-300; P10107-301 P10107-306; P10107-307 P10107-312; P10107-313 P10106-300; P10106-301 P10106-302; P10107-302 P10107-303; P10107-314 P10107-315;
|
IT-V Medizintechnik GmbH
|
IT-V Medizintechnik GmbH |
Cố định bệnh nhân xạ trị ngoài bằng các thiết bị xạ trị như máy gia tốc, dao mổ xạ phẫu toàn thân, máy cobalt, … Vị trí chiếu xạ vùng cổ trở lên |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
10 |
Mặt nạ cố định đầu cổ vai |
P10107-304; P10107-305 P10107-316; P10107-317
|
IT-V Medizintechnik GmbH
|
IT-V Medizintechnik GmbH |
Mặt nạ cố định đầu cổ vai dùng để cố định bệnh nhân xạ trị ngoài |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
11 |
Mặt nạ cố định hông háng |
P10107-380;
|
IT-V Medizintechnik GmbH
|
IT-V Medizintechnik GmbH |
Mặt nạ cố định hông háng dùng để cố định bệnh nhân xạ trị ngoài |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
12 |
Tấm đế cố định mở rộng đầu bàn |
iBEAM evo extension 415, P10105-412 iBEAM evo extension 650, P10105-423
|
Medical Intelligence Medizintechnik GmbH
|
Medical Intelligence Medizintechnik GmbH |
Mở rộng đầu bàn xạ trị và hỗ trợ cố định vùng đầu cổ |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
13 |
Thanh chỉ mục |
iBEAM indexing bar, P10105-110 iBEAM indexing bar MR, P10107-619
|
Medical Intelligence Medizintechnik GmbH
|
Medical Intelligence Medizintechnik GmbH |
Để gắn cố định tấm đế cố định lên bàn xạ trị |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
14 |
Mặt bàn phẳng |
iBEAM evo CT overlay Mã hiệu: P10105-169, P10105-160, P10105-171, P10105-165, P10105-180, P10105-181, P10105-177, P10105-137
|
Medical Intelligence Medizintechnik GmbH
|
Medical Intelligence Medizintechnik GmbH |
Để gắn lên phía trên mặt bàn máy CT mô phỏng để mô phỏng xạ trị. |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |