STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Môi trường huyết thanh GM501 HSA 4 HSA 0005 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG sử dụng trong các thủ tục hỗ trợ sinh sản bao gồm thao tác giao tử và phôi Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
2 Bộ xét nghiệm bạch cầu tinh dịch Semen Leukocyte Test ZR103020 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG phương pháp nhuộm nhanh để đánh giá hình thái của tinh trùng (spermiogram). Phương pháp này bao gồm một bộ nhuộm cho phép nhuộm phân biệt các phần tinh trùng khác nhau do đặc tính bazơ, bạch cầu ái toan và bạch cầu trung tính cụ thể của chúng. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
3 Bộ nhuộm đánh giá hình thái tinh trùng SemenStain ZR10050 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG phương pháp nhuộm nhanh để đánh giá hình thái của tinh trùng (spermiogram). Phương pháp này bao gồm một bộ nhuộm cho phép nhuộm phân biệt các phần tinh trùng khác nhau do đặc tính bazơ, bạch cầu ái toan và bạch cầu trung tính cụ thể của chúng. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
4 Bộ phát hiện kháng thể chống tinh trùng (ASA) SemenMar ZR11100 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG Phát hiện kháng thể chống tinh trùng (ASA). Cho biết sự hiện diện của kháng thể IgG và / hoặc IgA trên các tế bào tinh trùng di động. Phát hiện với các vi cầu màu vàng phủ Anti-IgG và Anti-IgA Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
5 Bộ nhuộm sống chết tinh trùng SemenVit ZR10300 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG dùng kiểm tra, xác định tinh trùng sống chết Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
6 Môi trường đông rã noãn GM501 GentleVit 4 GVF_KIT1; 4 GVT_KIT1 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG sử dụng để thủy tinh hóa và làm ấm tế bào trứng và phôi người. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
7 Môi trường rã phôi giữa ngày 2 và 4 GM501 EmbryoStore Thaw 4 EMF01_P_T1; 4 EMF01_P_T2; 4 EMF01_P_T3 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG một bộ môi trường sẵn sàng sử dụng để đông lạnh và rã đông phôi người giữa giai đoạn 2PN và 4 tế bào. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
8 Môi trường đông phôi giữa ngày 2 và 4 GM501 EmbryoStore Freeze 4 EMF01_P_KIT1; 4 EMF01_P_F GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG sử dụng để đông lạnh và rã đông phôi người giữa giai đoạn 2PN và 4 tế bào. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
9 Môi trường xử lý tinh trùng độ nhớt cao Bromelain in Dulbecco´s PBS 4 GM 501BROM10 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG Được dùng để hóa lỏng các mẫu tinh trùng nhớt phục vụ cho phân tích và chuẩn bị tinh trùng cho điều trị IVF. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
10 Môi trường lọc rửa tinh trùng GM501 Sperm Air 4 GM 501AIR+PR+G-02; 4 GM 501AIR+PR+G-20; 4 GM 501AIR+PR+G-50 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG sử dụng cho quá trình chuẩn bị tinh trùng ( ví dụ là quá trình ly tâm mật độ gradient), các kỹ thuật lọc rửa tinh trùng và kỹ thuật bơi ra Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
11 Môi trường Gradient GM501 Gradient 45% và 90% 4 GM 501G-45-10; 4 GM 501G-45-50; 4 GM 501G-45-100; 4 GM 501G-45-250; 4 GM 501G-90-10; 4 GM 501G-90-50; 4 GM 501G-90-100; 4 GM 501G-90-250 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG được dùng để chuẩn bị tinh trùng Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C