STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử dùng để phiên mã ngược ipsogen® RT Kit HalioDx QIAGEN GmbH Bộ ipsogen® RT Kit cho phép phiên mã ngược RNA tổng số được sử dụng trong xét nghiệm chẩn đoán phân tử Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Thuốc thử xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilms ipsogen® WT1 ProfileQuant® Kit HalioDx QIAGEN GmbH Xét nghiệm ipsogen WT1 ProfileQuant Kit được sử dụng để định lượng bản phiên mã gen khối u Wilm (WT) từ RNA tổng số được phân lập từ những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu cấp tính dòng tủy xương (acute myeloid leukemia, AML). Kết quả thu được được sử dụng để hỗ trợ theo dõi đáp ứng điều trị sớm và theo dõi mức độ còn bệnh tối thiểu (minimal residual disease, MRD) Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B