STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử dùng cho máy đo đường huyết Accu-Chek Instant Test Strips (50 tests)_0192 Accu-Chek Instant Test Strips (50 tests) (07819382020_ACCU-CHEK INSTANT 50CT STRIP APAC) Theo phụ lục Roche Diabetes Care GmbH Que thử Accu-Chek Instant để sử dụng với máy Accu-Chek Instant và Instant S để xác định nồng độ đường trong máu mao mạch toàn phần từ đầu ngón tay, lòng bàn tay, cẳng tay, và bắp tay để hỗ trợ theo dõi việc kiểm soát đường huyết hiệu quả; sử dụng bởi người bệnh đái tháo đường tại nhà, sử dụng bởi các nhân viên y tế trong thăm khám lâm sàng. Việc xét nghiệm bằng máu tĩnh mạch, động mạch, và máu trẻ sơ sinh chỉ cho phép thực hiện bởi nhân viên y tế. Quy tắc 4, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C