Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng đông lupus Theo phụ lục Theo phụ lục Instrumentation Laboratory Company Vật liệu kiểm soát được dùng cho xét nghiệm định tính kháng đông lupus (LA) (HemosIL dRVVT Screen/dRVVT Confirm, HemosIL Silica Clotting Time), thực hiện trên các máy xét nghiệm đông máu của hãng Instrumentation Laboratory (IL) (ACL TOP Family/ACL TOP Family 50 Series; ACL Elite/Elite Pro; ACL 7000). Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B