STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 (Họ) Hệ thống máy tạo bọt khí (phụ kiện kèm theo) Theo phụ lục Theo phụ lục Fisher & Paykel Healthcare Ltd Cung cấp CPAP cho trẻ sơ sinh tự thở và trẻ sơ sinh cần hỗ trợ thở do các tình trạng liên quan đến sinh non (chẳng hạn như Hội chứng rối loạn hô hấp) hoặc các tình trạng khác cần hoặc muốn sử dụng CPAP và được bác sĩ chỉ định. Máy tạo bọt khí CPAP được sử dụng trong môi trường lâm sàng bệnh viện như NICU (Thiết bị chăm sóc chuyên sâu cho trẻ sơ sinh) và PICU (Thiết bị chăm sóc chuyên sâu cho trẻ em). Đối tượng bệnh nhân là trẻ sinh non và đủ tháng có trọng lượng đến 10 kg. Quy tắc 11, Phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B