Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS CoV-2 dùng cho máy PCR ViroKey™ SARS-CoV-2 RT-PCR Test v2.0/ 301069 Vela Operations Singapore Pte Ltd, Singapore Vela Operations Singapore Pte Ltd, Singapore - Dùng để phát hiện vi rút viêm đường hô hấp cấp chủng mới SARS-CoV-2. - Sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Quy tắc 1 TTBYT Loại D