Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HCG Elecsys HCG STAT/07229569190 Roche Diagnostics GmbH, Đức Roche Diagnostics GmbH, Đức Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng kích tố sinh dục màng đệm của người trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được dùng đặc biệt trong chẩn đoán và theo dõi thai kỳ. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay) được dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch cobas e 801. Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B