Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Que thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu Diagnostic Kit for Covid-19 Antigen Test Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd. Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd. Xét nghiệm sắc ký miễn dịch giúp định tính kháng nguyên đặc hiệu vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu người. Quy tắc 3, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C