STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử xét nghiệm định lượng glucose (Que thử đường huyết) Accu-Chek® Inform II Roche Diabetes Care Inc. Roche Diabetes Care GmbH Que thử Accu ‑ Chek Inform II được thiết kế sử dụng với máy đo đường huyết Accu ‑ Chek Inform II, Accu ‑ Chek Performa (có khe cắm chip) và máy đo đường huyết Accu ‑ Chek Performa Nano để đo định lượng glucose trong tĩnh mạch, động mạch, trẻ sơ sinh, và máu toàn phần ở mao mạch từ ngón tay để hỗ trợ theo dõi hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết. Que thử Accu ‑ Chek Inform II được sử dụng với máy đo Accu ‑ Chek cung cấp hệ thống thử nghiệm hoàn chỉnh dành cho nhân viên y tế trong các cơ sở y tế và những người mắc bệnh đái tháo đường tại nhà. Hệ thống này không dùng để chẩn đoán hoặc sàng lọc bệnh đái tháo đường, cũng không dùng để xét nghiệm các mẫu máu cuống rốn trẻ sơ sinh. Xét nghiệm máu tĩnh mạch, động mạch và trẻ sơ sinh chỉ được thực hiện bởi nhân viên y tế. Quy tắc 4, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C