STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro PCR vi giọt kỹ thuật số Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories, Inc. QXDx ddPCR System: Chỉ định dùng để định lượng và phân tích những dấu hiệu được tạo ra trong một xét nghiệm chẩn đoán in vitro từ một mẫu lâm sàng. Thiết bị này được sử dụng trong xét nghiệm cụ thể để định lượng chất phân tích tương tự, từ đó thiết lập một chỉ thị duy nhất để hỗ trợ chẩn đoán. QXDx BCR-ABL %IS Kit: Dùng trên máy PCR vi giọt kỹ thuật số QXDx ddPCR System để đo BCR-ABL1 đến ABL1, biểu hiện qua việc giảm log phân tử (giá trị MR) so với mức đường chuẩn 100% theo thang đo quốc tế, ở những bệnh nhân dương tính CML t(9;22) trong quá trình theo dõi việc điều trị bằng các thuốc ức chế Tyrosine Kinase (TKIs). Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị Y Tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 3 TTBYT Loại C