| STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
| 1 |
HỆ THỐNG TẠO VẠT GIÁC MẠC BẰNG LASER |
Intralase FS Laser; iFS Advanced Femtosecond Laser System (iFS)
|
AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ
|
AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ |
Dùng để điều trị các tật về khúc xạ như cận, viễn, loạn và lão thị |
Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
| 2 |
Gương dùng cho hệ thống tạo vạt giác mạc bằng laser |
JS500023-004; 293047; 390225; S500022-006; S500023-002; S500023-003
|
AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ
|
AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ |
Dùng thay thế linh kiện cho máy |
Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
| 3 |
Bộ lọc khí |
500121
|
AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ
|
AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ |
Dùng thay thế linh kiện cho máy |
Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
| 4 |
Tấm đo năng lượng |
550102-001
|
AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ
|
AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ |
Dùng thay thế linh kiện cho máy |
Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
| 5 |
Tấm đo nhiệt độ |
570124-001
|
AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ
|
AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ |
Dùng thay thế linh kiện cho máy |
Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
| 6 |
Tấm phản chiếu tia |
JS500245-003
|
AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ
|
AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ |
Dùng thay thế linh kiện cho máy |
Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
| 7 |
Bộ tạo vạt giác mạc của hệ thống tạo vạt giác mạc bằng laser |
Intralase FS Disposable Patient Interface
|
Theo phụ lục
|
AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ |
Dùng để tạo vạt giác mạc nhằm phục vụ trong việc điều trị tật về khúc xạ như cận, viễn, loạn và lão thị |
Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
