STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 HỆ THỐNG TẠO VẠT GIÁC MẠC BẰNG LASER Intralase FS Laser; iFS Advanced Femtosecond Laser System (iFS) AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ Dùng để điều trị các tật về khúc xạ như cận, viễn, loạn và lão thị Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Gương dùng cho hệ thống tạo vạt giác mạc bằng laser JS500023-004; 293047; 390225; S500022-006; S500023-002; S500023-003 AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ Dùng thay thế linh kiện cho máy Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
3 Bộ lọc khí 500121 AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ Dùng thay thế linh kiện cho máy Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
4 Tấm đo năng lượng 550102-001 AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ Dùng thay thế linh kiện cho máy Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
5 Tấm đo nhiệt độ 570124-001 AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ Dùng thay thế linh kiện cho máy Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
6 Tấm phản chiếu tia JS500245-003 AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ Dùng thay thế linh kiện cho máy Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
7 Bộ tạo vạt giác mạc của hệ thống tạo vạt giác mạc bằng laser Intralase FS Disposable Patient Interface Theo phụ lục AMO Manufacturing USA, LLC, Mỹ Dùng để tạo vạt giác mạc nhằm phục vụ trong việc điều trị tật về khúc xạ như cận, viễn, loạn và lão thị Quy tắc 9, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C