STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Máy xét nghiệm miễn dịch cobas e 402 analytical unit/09031553001 Hitachi High-Tech Corporation Roche Diagnostics GmbH, Đức Máy xét nghiệm miễn dịch cobas e 402 là một máy phân tích hoàn toàn tự động, mục đích để thực hiện định tính và định lượng các xét nghiệm miễn dịch. Nó là một thiết bị IVD được thiết kế để sử dụng kết hợp với các xét nghiệm để sàng lọc, theo dõi (hỗ trợ theo dõi), chẩn đoán (hỗ trợ chẩn đoán) và tiên lượng; ngoài ra, thiết bị có thể được sử dụng để chạy các thiết bị chẩn đoán song hành. Các rối loạn cụ thể và quần thể xét nghiệm được thực hiện bằng các xét nghiệm áp dụng chạy trên thiết bị. Các loại bệnh phẩm được sử dụng bao gồm huyết thanh, nước tiểu, dịch não tủy, dịch miệng, dịch máu tan, dịch ối và huyết tương được sử dụng để phát hiện và/ hoặc đo lường các chất phân tích được thực hiện các xét nghiệm cụ thể. Thiết bị được sử dụng bởi các kỹ thuật viên phòng xét nghiệm được đào tạo hoặc các kỹ sư dịch vụ kỹ thuật được đào tạo (chỉ sử dụng cho mục đích chuyên nghiệp). Quy tắc 1.1 và 1.2, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại D