Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Stent mạch vành phủ thuốc Rapamycin FireBird 2 Shanghai Microport Medical (Group) Co., Ltd Shanghai Microport Medical (Group) Co., Ltd Sản phẩm được sử dụng đối với các chỉ định sau: • Một hoặc nhiều hơn vị trí hẹp mạch máu ở một mạch máu • Cải thiện đường kính mạch máu ở những bệnh nhân hẹp động mạch vành triệu chứng do sự tổng thương rời rạc mới của động mạch vành tự nhiên < 30 mm với đường kính mạch máu từ ≥ 2.5 đến ≤ 4.0 mm. • Tắc thân chung động mạch vành trái • Tạo hình mạch vành đóng (PTCA) • Khả năng hẹp tồn lưu sau khi tạo hình mạch vành (PTCA) Tái hẹp mạch vành sau khi tạo hình (PTCA) Quy tắc 8, Phần IIB, và Quy tắc 13, Phần IID, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D