Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Stent mạch vành phủ thuốc Rapamycin Firehawk Shanghai Microport Medical (Group) Co., Ltd Shanghai Microport Medical (Group) Co., Ltd Sản phẩm được chỉ định hồi phục đường kính lòng mạch ở bệnh nhân với các triệu chứng tim mạch do tổn thương mạch vành nguyên thủy de novo với chiều dài ≤ 60 mm với đường kính mạch máu tham khảo ≥ 2.25 to ≤ 4.0 mm. Quy tắc 8, Phần IIB, và Quy tắc 13, Phần IID, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D