Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Que lấy mẫu bệnh phẩm Han Chang I-swab Han Chang Medic Han Chang Medic Sản phẩm được sử dụng để thu thập các mẫu bệnh phẩm từ tỵ hầu qua đường mũi hoặc đường miệng của bệnh nhân phục vụ cho các xét nghiệm Vi-rút (Covid-19), các Vi khuẩn Chlamydia, Mycosplasma, Ureaplasma,… Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 2 Môi trường vận chuyển mẫu bệnh phẩm Han Chang UTM Han Chang Medic Han Chang Medic Sản phẩm được thiết kế để thu thập, vận chuyển và bảo quản các mẫu bệnh phục vụ cho các xét nghiệm Vi rút, các Vi khuẩn Chlamydia, Mycosplasma, Ureaplasma,… Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 3 Bộ kit lấy mẫu bệnh phẩm Theo phụ lục Theo phụ lục Han Chang Medic Sản phẩm được sử dụng để thu thập, bảo quản và vận chuyển các mẫu bệnh phẩm từ tỵ hầu qua đường mũi hoặc đường miệng của bệnh nhân phục vụ cho các xét nghiệm Vi-rút (Covid-19), Vi khuẩn Chlamydia, Mycosplasma, Ureaplasma,… Quy tắc 5, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A