STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Chất chuẩn kháng thể LumiraDx SARS-CoV-2 dùng cho Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Quality Controls LumiraDx UK Ltd, United Kingdom LumiraDx UK Ltd, United Kingdom Dùng để hiệu chuẩn Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx Quy tắc 1, mục 2, Phần III, Phụ lục I - TT 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại D
2 Chất chuẩn kháng nguyên LumiraDx SARS-CoV-2 dùng cho Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Quality Controls LumiraDx UK Ltd, United Kingdom LumiraDx UK Ltd, United Kingdom Dùng để hiệu chuẩn Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx Quy tắc 1, mục 2, Phần III, Phụ lục I - TT 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại D
3 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể vi rút SARS CoV-2 trong mẫu máu đầu ngón tay sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test Strips LumiraDx UK Ltd, United Kingdom LumiraDx UK Ltd, United Kingdom Test dùng để xét nghiệm SARS-CoV-2 (sử dụng kết hợp với thiết bị phân tích Lumira Dx). Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro Quy tắc 1, mục 2, Phần III, Phụ lục I - TT 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại D
4 Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên mẫu gộp vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test LumiraDx UK Ltd, United Kingdom LumiraDx UK Ltd, United Kingdom Test dùng để xét nghiệm SARS-CoV-2 (sử dụng kết hợp với thiết bị phân tích Lumira Dx). Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro. Quy tắc 1, mục 2, Phần III, Phụ lục I - TT 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại D
5 Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx SPEC 30874 LumiraDx UK Ltd, United Kingdom LumiraDx UK Ltd, United Kingdom Phân tích, chẩn đoán kết quả âm tính, dương tính virut Corona (SARS-CoV-2) Quy tắc 1, mục 2, Phần III, Phụ lục I - TT 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại D
6 Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx. LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test Strips LumiraDx UK Ltd, United Kingdom LumiraDx UK Ltd, United Kingdom Test dùng để xét nghiệm SARS-CoV-2 (sử dụng kết hợp với thiết bị phân tích LumiraDx). Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro. Quy tắc 1, mục 2, Phần III, Phụ lục I - TT 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại D