STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Chất chuẩn kháng thể LumiraDx SARS-CoV-2 dùng cho Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx |
LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Quality Controls
|
LumiraDx UK Ltd, United Kingdom
|
LumiraDx UK Ltd, United Kingdom |
Dùng để hiệu chuẩn Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx |
Quy tắc 1, mục 2, Phần III, Phụ lục I - TT 39/2016/TT-BYT. |
TTBYT Loại D |
2 |
Chất chuẩn kháng nguyên LumiraDx SARS-CoV-2 dùng cho Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx |
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Quality Controls
|
LumiraDx UK Ltd, United Kingdom
|
LumiraDx UK Ltd, United Kingdom |
Dùng để hiệu chuẩn Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx |
Quy tắc 1, mục 2, Phần III, Phụ lục I - TT 39/2016/TT-BYT. |
TTBYT Loại D |
3 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể vi rút SARS CoV-2 trong mẫu máu đầu ngón tay sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx |
LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test Strips
|
LumiraDx UK Ltd, United Kingdom
|
LumiraDx UK Ltd, United Kingdom |
Test dùng để xét nghiệm SARS-CoV-2 (sử dụng kết hợp với thiết bị phân tích Lumira Dx). Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro |
Quy tắc 1, mục 2, Phần III, Phụ lục I - TT 39/2016/TT-BYT. |
TTBYT Loại D |
4 |
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên mẫu gộp vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx |
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test
|
LumiraDx UK Ltd, United Kingdom
|
LumiraDx UK Ltd, United Kingdom |
Test dùng để xét nghiệm SARS-CoV-2 (sử dụng kết hợp với thiết bị phân tích Lumira Dx). Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro. |
Quy tắc 1, mục 2, Phần III, Phụ lục I - TT 39/2016/TT-BYT. |
TTBYT Loại D |
5 |
Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx |
SPEC 30874
|
LumiraDx UK Ltd, United Kingdom
|
LumiraDx UK Ltd, United Kingdom |
Phân tích, chẩn đoán kết quả âm tính, dương tính virut Corona (SARS-CoV-2) |
Quy tắc 1, mục 2, Phần III, Phụ lục I - TT 39/2016/TT-BYT. |
TTBYT Loại D |
6 |
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx. |
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test Strips
|
LumiraDx UK Ltd, United Kingdom
|
LumiraDx UK Ltd, United Kingdom |
Test dùng để xét nghiệm SARS-CoV-2 (sử dụng kết hợp với thiết bị phân tích LumiraDx). Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro. |
Quy tắc 1, mục 2, Phần III, Phụ lục I - TT 39/2016/TT-BYT. |
TTBYT Loại D |