STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo dùng trong phẫu thuật cột sống Theo phụ lục Theo phụ lục Medtronic Sofamor Danek USA. Inc. Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo dùng trong phẫu thuật cột sống CAPSTONE® được chỉ định ghép xương liên thân đốt với xương ghép tự thân ở bệnh nhân mắc bệnh thoái hóa đĩa đệm (DDD) ở một hoặc hai tầng từ L2 đến S1. Những bệnh nhân thoái hóa đĩa đệm DDD này cũng có thể có Trượt đốt sống ra trước Mức 1 hoặc Trượt đốt sống ra sau ở các tầng liên quan. Thoái hóa đĩa đệm DDD được định nghĩa là cơn đau lưng do thoái hóa đĩa đệm gây nên được xác nhận thông qua phim chụp X quang và tiền sử bệnh. Những bệnh nhân này cần phát triển hoàn thiện về xương và đã điều trị bằng liệu pháp không phẫu thuật trong 6 tháng trước đó. Phụ lục I, phần IIB, QT8, mục 2, Thông tư 39/2016/T T-BYT TTBYT Loại D