Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử xét nghiệm định tính các tế bào biểu hiện kháng nguyên CD13 CD13-ECD Immunotech SAS Immunotech SAS Thuốc thử chứa kháng thể cộng hợp chất huỳnh quang, cho phép xác định các quần thể tế bào biểu hiện kháng nguyên CD13 có trong mẫu máu ngoại vi của người bằng phương pháp phân tích tế bào dòng chảy. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3. TTBYT Loại C