1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH HONG KY VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3700426543
Địa chỉ:
Lô F9-F10-F11-F12, đường D3-N4-N5, Khu công nghiệp Nam Tân Uyên Mở Rộng,
Phường Uyên Hưng,
Thị xã Tân Uyên,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
02743639270-269 Fax: 02743639271
Email:
sales.hkbd3@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CHEN SHUI SHIH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
306168770
ngày cấp:
22/08/2012
nơi cấp:
Đài Loan
Điện thoại cố định:
0968005069
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
bàn ăn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: JR-010
- Mã sản phẩm: JR-010
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Hong Ky Việt Nam
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô F9-F10-F11-F12, đường D3-N4-N5, KCN Nam Tân Uyên mở rộng, P.Uyên Hưng, Tx.Tân Uyên, T.Bình Dương
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
13485:2003 và 9001:2008
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HONG KY CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.5, Long 6, Lane 121, Loong Hsiao St., Koeishan Hsiang, Tao Yuan Hsien, Taiwan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Hong Ky Việt Nam
- Địa chỉ:
Lô F9-F10-F11-F12, đường D3-N4-N5, Khu công nghiệp Nam Tân Uyên mở rộng,
Phường Uyên Hưng,
Thị xã Tân Uyên,
Tỉnh Bình Dương
- Điện thoại cố định:
06503639270
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
