Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HONG KY VIỆT NAM

---------------------------

Số 02048/HONGKY-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 02 tháng 04 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HONG KY VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700426543

Địa chỉ: Lô F9-F10-F11-F12, đường D3-N4-N5, Khu công nghiệp Nam Tân Uyên Mở Rộng, Phường Uyên Hưng, Thành phố Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743639270-269 Fax:  02743639271

Email: hkvn01@hongky.com.tw

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CHEN SHUI SHIH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 360371062   ngày cấp: 16/02/2022   nơi cấp: Đài Loan

Điện thoại cố định: 0903002885   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nệm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HK-301

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng làm nệm giường tạo cảm giác cho bệnh nhân êm hơn, thoải mái hơn, không gây đau lưng hay mệt mỏi.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hong Ky Việt Nam

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô F9-F10-F11-F12, Đường D3-N4-N5, Khu công nghiệp Nam Tân Uyên mở rộng, Phường Uyên Hưng, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 13485:2003 và 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Hong Ky Việt Nam

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô F9-F10-F11-F12, Đường D3-N4-N5, Khu công nghiệp Nam Tân Uyên mở rộng, Phường Uyên Hưng, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Hong Ky Việt Nam

- Địa chỉ: Lô F9-F10-F11-F12, đường D3-N4-N5, Khu công nghiệp Nam Tân Uyên mở rộng, Phường Uyên Hưng, Thành phố Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương

- Điện thoại cố định: 06503639270   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)