1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH HONG KY VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3700426543
Địa chỉ:
Lô F9-F10-F11-F12, đường D3-N4-N5, Khu công nghiệp Nam Tân Uyên Mở Rộng,
Phường Uyên Hưng,
Thành phố Tân Uyên,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
02743639270-269 Fax: 02743639271
Email:
hkvn01@hongky.com.tw
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CHEN SHUI SHIH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
360371062
ngày cấp:
16/02/2022
nơi cấp:
Đài Loan
Điện thoại cố định:
0903002885
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nệm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HK-301
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng làm nệm giường tạo cảm giác cho bệnh nhân êm hơn, thoải mái hơn, không gây đau lưng hay mệt mỏi.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Hong Ky Việt Nam
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô F9-F10-F11-F12, Đường D3-N4-N5, Khu công nghiệp Nam Tân Uyên mở rộng, Phường Uyên Hưng, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
13485:2003 và 9001:2008
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Hong Ky Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô F9-F10-F11-F12, Đường D3-N4-N5, Khu công nghiệp Nam Tân Uyên mở rộng, Phường Uyên Hưng, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Hong Ky Việt Nam
- Địa chỉ:
Lô F9-F10-F11-F12, đường D3-N4-N5, Khu công nghiệp Nam Tân Uyên mở rộng,
Phường Uyên Hưng,
Thành phố Tân Uyên,
Tỉnh Bình Dương
- Điện thoại cố định:
06503639270
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|