Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT KẾ NGHỆ THUẬT SỐ NĂM

---------------------------

Số 01/2019/ART5

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 04 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT KẾ NGHỆ THUẬT SỐ NĂM

Mã số thuế: 0309190959

Địa chỉ: 143 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Dương Huy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025325186   ngày cấp: 29/06/2010   nơi cấp: CA.TPHCM

Điện thoại cố định: 0979862233   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Nguyễn Văn Tú

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 261061759   ngày cấp: 27/11/2015   nơi cấp: CA. Bình Thuận

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

(2) Họ và tên: Lương Tấn Vương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 261061761   ngày cấp: 10/10/2018   nơi cấp: CA Bình Thuận

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: Dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; Dung dịch muối biển vệ sinh mũi; Xịt mũi nước biển; Xịt tai, xịt họng; Nước mắt nhân tạo; Nhũ tương nhỏ mắt; Gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; Dịch lọc thận ...)
2Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
3Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất (ví dụ: Miếng dán sát khuẩn; Miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt …)
4Băng y tế
5Gạc y tế
6Bông y tế
7Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
8Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; Vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới điều trị thoát vị; Keo dán sinh học; Màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
9Chất thử nhóm máu
10Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; Bộ kit chăm sóc vết thương
11Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: Gel siêu âm, Gel bôi trơn âm đạo; Dịch nhày dùng trong phẫu thuật Phaco…)
12Phim X quang dùng trong y tế
13Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
14Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
15Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
16Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
17Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: Que thử, Khay thử, Chất thử, chất hiệu chuẩn; vật liệu kiểm soát invitro…)
18Các sản phẩm khác dùng trong y tế bằng plastic (ví dụ: Cuvet, đầu côn, Khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; Bộ chuyển tiếp, ống nối; Miếng nẹp sau phẫu thuật; Mặt nạ cố định; Kẹp ống thông, dây dẫn; Miếng dán giữ ống thông; Túi đựng nước tiểu; Túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; Túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; Bao chụp đầu đèn; Bao camera nội soi; Túi đựng bệnh phẩm nội soi ...)
19Găng tay phẫu thuật
20Găng khám
21Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ
22Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyeste, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
23Áo phẫu thuật
24Khẩu trang phẫu thuật
25Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: Máy hấp tiệt trùng; Nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma; …)
26Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
27Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
28Thiết bị điện tim
29Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: Máy siêu âm chẩn đoán; Máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u …)
30Máy theo dõi bệnh nhân; Máy đo độ vàng da; Máy điện não; Máy điện cơ; Hệ thống nội soi chẩn đoán; Máy đo/phân tích chức năng hô hấp; Thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
31Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
32Bơm tiêm dùng một lần
33Bơm tiêm điện, Máy truyền dịch
34Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; Kim phẫu thuật bằng kim loại; Kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; Kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; Kim luồn mạch máu
35Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: Máy phá rung tim; Dao mổ điện; Dao mổ siêu âm; Dao mổ laser; Máy gây mê kèm thở; Máy giúp thở; Lồng ấp trẻ sơ sinh; ...)
36Thiết bị điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
37Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng cho mục đích y học, phẫu thuật
38Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: Dao mổ gamma các loại, ...)
39Nhiệt kế điện tử
40Nhiệt kế y học thủy ngân
41Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: Giường bệnh điều khiển bằng điện; Bàn mổ, Giường cấp cứu, Giường hồi sức; Tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; Ghế lấy máu; Ghế truyền dịch, Ghế truyền hóa chất ...)
42Đèn mổ treo trần
43Đèn mổ để bàn, giường
44Đèn khám
45Đèn phẫu thuật
46Hệ thống khí y tế
47Hệ thống khí sạch
48Hệ thống báo gọi y tá
49Hệ thống chuyển mẫu bệnh phẩm
50Sàn vinyl, tay vịn cho bệnh viện
51Các trang thiết bị y tế và vật tư y tế khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)