1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TÂM TIẾN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0600970352
Địa chỉ:
Số 289 Lê Hồng Phong,
Phường Vị Xuyên,
Nam Định,
Tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
03503635005 Fax:
Email:
tamtienmedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Mạnh Tiến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
162726371
ngày cấp:
13/03/2003
nơi cấp:
Công an Tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
0915635005
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Povidine Iodine 10%
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 006/2018/TT
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
sát khuẩn
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần Dược phẩm Tâm Tiến
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Hồng Phúc, Xã Mỹ Tân, Huyện Mỹ Lộc, Tỉnh Nam Định
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Dược phẩm Tâm Tiến
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 289 Lê Hồng Phong, Phường Vị Xuyên, Tỉnh Nam Định,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
