1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HÒA PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103686944
Địa chỉ:
Số 4, ngách 87/40 Tập thể X361, đường Tân Xuân, P. Xuân Đỉnh, Q. Bắc Từ Liêm, Hà Nội,
Phường Xuân Đỉnh,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436401868 Fax: 02436401868
Email:
hoaphat.medical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Ngọc Dinh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030079000186
ngày cấp:
26/03/2015
nơi cấp:
Cục Quản lý Dân cư
Điện thoại cố định:
0978937799
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Túi đựng nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Trang thiết bị y tế không xâm nhập
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Đựng nước tiểu bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
Hitec Medical Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 703 Hengnan RD 1328 Hengnan road Minhang district Shanghai P.R. China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hitec Medical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No 501, Building 2 Lane 1505, Lianhang RD, Minhang District, 201112 Shanghai PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
