Hồ sơ đã công bố

TỔNG CÔNG TY CỔ PHẦN HỢP LỰC- CHI NHÁNH BỆNH VIỆN ĐA KHOA HỢP LỰC KHU VỰC NGHI SƠN

---------------------------

Số 04/BVQT-Hopluc

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thanh Hóa , ngày 23 tháng 04 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa

1. Tên cơ sở công bố: TỔNG CÔNG TY CỔ PHẦN HỢP LỰC- CHI NHÁNH BỆNH VIỆN ĐA KHOA HỢP LỰC KHU VỰC NGHI SƠN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2801178302-006

Địa chỉ: Thôn Cao Thắng, xã Nguyên Bình, huyện Tĩnh Gia, tỉnh Thanh Hóa, Xã Nguyên Bình, Huyện Tĩnh Gia, Tỉnh Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0977322999 Fax:  02373.718799

Email: lktvn7976@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Đệ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038053000353   ngày cấp: 09/04/2015   nơi cấp: Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0977322999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường ( Bàn ) khám sản, Giường nâng hạ thủy lực; giường sản đa năng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hebei Vanry Medical Devices Co., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.57 Hualong Road, Xushui District, Baoding City, Hebei, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Tổng công ty cổ phần Hợp Lực - Chi nhánh Bệnh viện đa khoa Hợp Lực khu vực Nghi Sơn

- Địa chỉ: Thôn Cao Thắng, Xã Nguyên Bình, Huyện Tĩnh Gia, Tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam, Xã Nguyên Bình, Huyện Tĩnh Gia, Tỉnh Thanh Hóa

- Điện thoại cố định: 02373.713777   Điện thoại di động: 0977322999

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)