1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BIOMEDICO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107953319
Địa chỉ:
P207-208, Nhà E1, khu Đoàn Ngoại Giao Trung Tự, số 06 Đặng Văn Ngữ,
Phường Trung Tự,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432323654 Fax:
Email:
info@biomedico.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đoàn Thị Bảo Lan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011970080
ngày cấp:
18/05/2011
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936473638
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ProVag Gel (Gel phụ khoa ProVag)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ProVag
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp chứa chai vòi xịt 30g và tờ hướng dẫn sử dụng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Poland
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
theo tiêu chuẩn của Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Poland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
