1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHÀN ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN Y TẾ AN SINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2801615584
Địa chỉ:
296 Hải Thượng Lãn Ông,
Phường Quảng Thắng,
Thanh Hóa,
Tỉnh Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
02378888296 Fax:
Email:
ansinhmedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Tăng Hòa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
172321832
ngày cấp:
15/01/2010
nơi cấp:
Công an tỉnh Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0944549668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm huyết học tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Hemaray 83, Hemaray 86
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Rayto Life and Analytical Science Co; Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Rd, High-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TTBYT Loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Rayto Life and Analytical Sciences Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Rd, High-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty CP Đầu tư & Phát triển Y tế An Sinh
- Địa chỉ:
Số 296, Hải Thượng Lãn Ông, P Quảng Thắng, Tp Thanh Hóa,
Phường Quảng Thắng,
Thanh Hóa,
Tỉnh Thanh Hóa
- Điện thoại cố định:
0237 8888 296
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
