1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM
Mã số thuế:
0100114064
Địa chỉ:
Cụm Công Nghiệp Thanh Oai,
Xã Bích Hòa,
Huyện Thanh Oai,
Thành phố Hà Nội
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm Công Nghiệp Thanh Oai,
Xã Bích Hòa,
Huyện Thanh Oai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02433571616
Fax:
02433571414
Email:
ra.vn@bbraun.com
Website (nếu có):
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
Torben Minko
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C4JH76K73
ngày cấp:
18/12/2014
nơi cấp:
Lãnh sự quán Đức tại Thượng Hải
Điện thoại cố định:
02433571616
Điện thoại di động:
3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) |
| 1 | Bộ dây truyền dịch dùng trọng lực (Intrafix Primeline) | 15500000 |
| 2 | Bộ dây truyền dịch dùng bơm (Intrafix Primeline; Intrafix Air) | 30000000 |
| 3 | Bộ dây truyền dịch an toàn dùng bơm (Intrafix Safeset) | 30000000 |
| 4 | Bộ dây đo áp lực tĩnh mạch trung tâm (Medifix) | 170000 |
| 5 | Thước đo áp lực tĩnh mạch trung tâm (Medifix) | 20800 |
| 6 | Dây nối dài dùng trong truyền dịch, bơm thuốc (Extension Line, Type: Heidelberger) | 13000000 |
| 7 | Dây nối dài dùng trong truyền dịch, bơm thuốc (Extension Line, Type: Minimum Volume) | 3000000 |
| 8 | Bộ dây truyền máu (Sangofix) | 7000000 |
| 9 | Dây nối bơm tiêm (Original Perfusor Line; Perfusor Line; Infusomat Line) | 3500000 |
| 10 | Dây nối (LS-2 Connector; LS-3 Connector) | 692000 |
| 11 | Ống dây thở (Oxygen insufflation Set) | 30000 |
| 12 | Dụng cụ pha thuốc (Ecoflac Connect) | 3800000 |
| 13 | Bộ dây dẫn máu chạy thận nhân tạo (DiaStream, A/V Bloodlines for Dialog) | 250000 |
| 14 | Dây nối để pha thuốc cho máy Infusomat Space (Cyto-Set Mix) | 5882000 |
| 15 | Khóa ba ngã (Discofix) | 2000000 |
| 16 | Khóa ba ngã chống nứt gãy (Discofix C) | 100000 |
| 17 | Bộ dây nối có đầu van kết nối an toàn (Safeflow Extension Lines) | 5000000 |
| 18 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc (Acid) (với các chủng loại khác nhau) | 2500000 |
| 19 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc (Bicarbonat) (với các chủng loại khác nhau) | 2500000 |
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
