Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT VIỆT HUY

---------------------------

Số 2019-0105/VH-CBTC-A

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT VIỆT HUY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304444286

Địa chỉ: 7/26 Đường 182, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862871596 Fax:  02862871537

Email: info@viethuy.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Dinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025199070   ngày cấp: 22/09/2009   nơi cấp: TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909886700   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho tách chiết acid nucleic

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bộ xét nghiệm IVD SaMag Total RNA/DNA Extraction Kit

- Mã sản phẩm: SM015

- Quy cách đóng gói (nếu có): 48 test/bộ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Sacace Biotechnologies Srl.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 44 Scalabrini, 22100 Como, Ý

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Đáp ứng theo tiêu chuẩn Châu Âu tại chỉ thị 98/79/EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Sacace Biotechnologies Srl.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 44 Scalabrini, 22100 Como, Ý,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)