1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI ĐẦU TƯ VINH KHANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302531991
Địa chỉ:
Số 8 - 10 Đường 25A,
Phường 10,
Quận 6,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84835471166 Fax: +84835474477
Email:
yenle@vnmedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Hoàng Yến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
080177001655
ngày cấp:
08/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC VỀ TTXH
Điện thoại cố định:
02835471166
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Túi hơi cố định chân không
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: R7540-56NLM
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để cố định bệnh nhân trong quá trình điều trị xạ trị
- Tên cơ sở sản xuất:
Klarity Medical & Equipment (GZ) Co,LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, Guangzhou 510730
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Klarity Medical & Equipment (GZ) Co,LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, Guangzhou 510730,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại Đầu tư Vinh Khang
- Địa chỉ:
8 - 10 Đường 25A,
Phường 10,
Quận 6,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0842835474477
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
