1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MAI ANH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305973684
Địa chỉ:
026E Cư xá Hùng Vương, Đường Tản Đà, Phường 11, Quận 5, TP Hồ Chí Minh,
Phường 11,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862765080 Fax:
Email:
maianhdental@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Mạnh Tường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A1540900B
ngày cấp:
15/03/2005
nơi cấp:
TP Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0909880579
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ dùng trong nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dụng cụ dùng trong nha khoa
- Mã sản phẩm: Metzenbaum Scissor 18cm Crvd; Kelly Forcep 14cm Curved; Casper Nerve Retractor; HESS Nerve Retractor; Mayo Hegar TC 18cm; Mayo Scissor 16cm CRVD, Mayo Scissor 16cm STR; Orthpaedic Wire Cutter; Orthpaedic Gouge; Depth Guage; Metzenbaum Scissor 16cm Cr; Yankaur suction tube 6mm, Kelly sicssor 16cm crvd; Mega Blade laryngoscope Set 1,2,3,4; Mccoy Mega Blade laryngoscope Set 2,3; Mccoy Mega Blade laryngoscope Set 2,3.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái/Túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
ECO SURGICAL CORP
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Kashmir Road, Pacca Garha, Sialkot-51310-Pakistan
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ECO SURGICAL CORP
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Kashmir Road, Pacca Garha, Sialkot-51310-Pakistan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MAI ANH VIỆT NAM
- Địa chỉ:
026E CƯ XÁ HÙNG VƯƠNG,
Phường 11,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02862765080
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
