Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT Y TẾ TIẾN HÙNG

---------------------------

Số TH001-2019/ CBO-BYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT Y TẾ TIẾN HÙNG

Mã số thuế: 0109728073

Địa chỉ: số 604, tổ 20, phường Ngọc Thụy, Q. Long Biên, TP Hà Nội, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN ANH TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 1084015769   ngày cấp: 06/01/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú & DLQG về dân cư.

Điện thoại cố định: 0936969689   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Nguyễn Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 1084015769   ngày cấp: 06/01/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú & DLQG về dân cư.

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

(2) Họ và tên: Vũ Ngọc Ước

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 162831862   ngày cấp: 11/05/2012   nơi cấp: Công an TP.Nam Định

Trình độ chuyên môn: Trung cấp chuyên nghiệp

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Vật liệu cầm máu, điều trị vết thương; Gạc xốp, miếng xốp (foam) các loại; Miếng dán sát khuẩn các loại, các cỡ
2Vật liệu cầm máu các loại (sáp, bone, surgicel, merocel, spongostan, gelitacel, floseal hemostatic, liotit)
3Keo (sinh học) dán da, dán mô dùng trong phẫu thuật
4Chỉ khâu liền kim các loại, các cỡ; Chỉ thép, dây thép dùng trong phẫu thuật
5Ống dẫn lưu (drain) các loại, các cỡ; ống hút dịch; Bình dẫn lưu áp lực âm; Bình hút dịch; Máy hút dịch
6Ống thông (catheter) các loại, các cỡ; Ống thông dẫn đường (guiding catheter) các loại, các cỡ; Vi ống thông (micro-catheter) các loại, các cỡ
7Bộ dây truyền dung dịch liệt tim các loại, các cỡ
8Bộ dụng cụ đặt stent graft; Giá đỡ nội mạch (stent) các loại, các cỡ; Stent Graft động mạch
9Bộ dụng cụ đo dự trữ lưu lượng động mạch vành và dụng cụ để đưa vào lòng mạch
10Bộ dụng cụ dùng trong khoan phá động mạch vành gồm: dây dẫn cho đầu mũi khoan (rotawire), dung dịch bôi trơn (lubricant rotaglide), đầu mũi khoan (rotalink burr), thiết bị đẩy và hệ thống khí nén (rotalink rotablator advancer)
11Bộ dụng cụ lấy huyết khối (ống hút, vi ống thông, khoan huyết khối, giá đỡ kéo huyết khối...)
12Bộ dụng cụ nút mạch
13Bộ dụng cụ thả coil; Bộ thả dù các loại, các cỡ
14Bộ dụng cụ thăm dò điện sinh lý tim (máy, điện cực, ...)
15Bộ dụng cụ thông tim và chụp buồng tim các loại; Bộ dụng cụ thông tim chụp động mạch
16Bộ tim phổi nhân tạo dùng trong hồi sức cấp cứu; Bộ tim phối nhân tạo dùng trong phẫu thuật tim mạch các loại, các cỡ
17Bộ tim phổi nhân tạo ECMO kèm dây dẫn máu và canuyn chạy ECMO
18Bơm tiêm máy
19Ống thông Ca-nuyn tim mạch (cannula) các loại, các cỡ; ống dẫn lưu, ống nối, dây nối, chạc nối, catheter
20Dây dẫn đường (guide wire) các loại, các cỡ
21Dù bảo vệ chống tắc mạch (angiograt); Dù (amplatzer) các loại
22Dụng cụ lấy dị vật (multi-snare) trong tim mạch các loại, các cỡ; Dụng cụ lấy mảng xơ vữa thành mạch
23Keo nút mạch các loại (Onyx, Histoacryl..)
24Máy tạo nhịp (gồm: máy, dây dẫn, kim thăm dò); Máy tạo nhịp có và không có phá rung cấy vào cơ thể (gồm máy và dây dẫn)
25Ống thông dẫn đường (guiding catheter) các loại, các cỡ; Vi dây dẫn đường (micro guide wire) các loại, các cỡ
26Van tim nhân tạo kèm giá đỡ sinh học
27Quả lọc tách huyết tương và bộ dây dẫn
28Quả lọc và hệ thống dây dẫn trong kỹ thuật hấp thụ phân tử liên tục
29Quả lọc, màng lọc máu và hệ thống dây dẫn đi kèm trong siêu lọc máu, lọc máu liên tục
30Quả lọc, màng lọc máu và hệ thống dây dẫn trong lọc máu (hemodialysis) định kỳ (thận nhân tạo)
31Bộ dụng cụ đổ xi măng (gồm: kim chọc, xi măng, bơm áp lực đẩy xi măng)
32Chỏm xương nhân tạo các loại
33Đinh, nẹp, ốc, vít, lồng dùng trong phẫu thuật các loại
34Đốt sống nhân tạo, miếng ghép cột sống, đĩa đệm trong phẫu thuật cột sống
35Các bộ khớp háng nhân tạo (toàn phần hoặc bán phần), có/không xi măng các loại, các cỡ
36Các bộ khớp gối nhân tạo, có/không xi măng các loại, các cỡ
37Khung, đai, nẹp, thanh luồn dùng trong chấn thương - chỉnh hình và phục hồi chức năng các loại, các cỡ
38Thanh nâng ngực các loại, các cỡ
39Xi-măng xương (bone cement) hóa học dùng trong tạo hình thân đốt sống, tạo hình vòm sọ, khớp
40Xương nhân tạo/ sản phẩm sinh học thay thế xương
41Miếng vá khuyết sọ các loại, các cỡ; Nẹp, vít cố định hộp sọ
42Bộ kít gạn tách bạch cầu/ tách tiểu cầu/ huyết tương; Bộ kít gạn tách tế bào gốc
43Băng (đạn) ghim khâu dùng trong phẫu thuật các loại; Stapler các loại dùng một lần trong phẫu thuật
44Kẹp (clip, clamp) các loại, các cỡ
45Kim chọc và sinh thiết xương các loại, các cỡ
46Miếng áp (opsite) các cỡ dùng trong phẫu thuật, thủ thuật
47Mũi khoan các loại dùng trong thủ thuật, phẫu thuật
48Giường hồi sức cấp cứu chuyên dụng; Giường hồi sức, giường phẫu thuật, giườngbệnh nhân các loại
49Tủ đầu giường bệnh nhân
50Dụng cụ phẫu thuật nội soi
51Máy cưa, khoan xương; Máy bào xương
52Các bộ dụng cụ phẫu thuật các chuyên khoa, dùng nhiều lần
53Hộp đựng, giá đỡ, khay đỡ & Hộp tiệt trùng dụng cụ phẫu thuật
54Toan, áo phẫu thuật đã tiệt trùng, dùng 1 lần, vải không dệt
55Hệ thống máy PHCN giảm sưng, giảm đau

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)