1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ROHTO-MENTHOLATUM (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3700239769
Địa chỉ:
Số 16 VSIP, Đường số 5, KCN Việt Nam-Singapore,
Phường Bình Hòa,
Thành Phố Thuận An,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
02743743355 Fax: 02743743358
Email:
thuyhang@rohto.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
MASAYA SAITO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TR9939562
ngày cấp:
15/01/2018
nơi cấp:
Bộ Ngoại giao Nhật Bản
Điện thoại cố định:
02838229322
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ROHTO Cartridge & Disposable Injector
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: RDI-02
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng để cuộn và đưa thủy tinh thể nhân tạo một mảnh vào mắt với chỉ một chuyển động liên tục về phía trước.
- Tên cơ sở sản xuất:
PT. ROHTO Laboratories Indonesia
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
JL.Raya Cimarema No.203, Padalarang,Bandung Barat 40552, Indonesia
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
MDD 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
PT. ROHTO Laboratories Indonesia
- Địa chỉ chủ sở hữu:
JL.Raya Cimarema No.203, Padalarang,Bandung Barat 40552, Indonesia ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|