1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ANP DIAGNOSTICS
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
CLEANER - HÓA CHẤT ( THUỐC THỬ) DÙNG ĐỂ RỬA BÊN TRONG VÀ BÊN NGOÀI MÁY XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CLEANER
- Mã sản phẩm: URI-UF, URI-IQ, URI-FUS, URI-UR(A), URI-UR(B), URI-UR(C), URI-UR(M)), URI-LX(D), URI-LX(M), URI-AVE, URI-AVE(A), URI-AVE(B), URI-US, URI-XS, URI-EH(A), URI-EH(B), AutoClean-SYS,Cel- Cleaner, CA-Cleaner Clean-SYS, Clean-LW, Rinse-LW, Rinse-P, Clean-P, Rinse-M, Clean-M, Rinse520-NK, Rinse620-NK, Clean-NK, Clean-CD, Rinse-CD, Clean-RT, Rinse-RT, Clean-Hem, Rinse-Hem, Clean-US, Rinse-US, Clean-MC, Rinse-MC, Clean-MAX, Rinse-MAX, Clean-JAS, Clean-TEK, Rinse-TEK, Clean-BF, Rinse-BF, Clean-PE, Rinse-PE, CLEAN-PE(1), CLEAN-PE(2), Clean-HL, Rinse-HL, Clean-HB, Rinse-HB, Clean-XFA, Rinse-XFA, Clean-AC, Rinse-AC, Clean-MD, Rinse-MD, Clean-SPR, Rinse-SPR, Clean-Aba, Rinse-Aba, Clean-DREW, Rinse-DREW, Clean-HF, Rinse-HF, Clean-CA, Rinse-CA, Clean-HY, Rinse-HY, Clean-JS, SPE-JS, Clean-BE, SPE-BE, Clean-RAY, SPE-RAY, Clean-SD, SPE-SD, Clean-MC, SPE-MC, A-MC, Clean-SUC, SPE-SUC, A-ACL, B-ACL, Rinse-ACL, Advance-ACL, Rinse CD, Rinse BC Clean-PRE, SPE-PRE, Clean-STA, SPE-STA), Clean-GEN, Rinse-GEN, Clean-KT, Rinse-KT, Clean-MY, Rinse-MY, Clean-DIA, Rinse-DIA, Clean-ER, Rinse-ER, Clean-HU, Rinse-HU, Clean-UR, Rinse-UR, Wash(1)-MD, Wash(2)-MD, Wash(3)-MD, Alk-SL, Acid-SL, Alk-KH, Acid-KH, Alk-UR, NaOH(D)-RoChe, Acid-RoChe, HIT-RoChe, Probe-RoChe, Sys-RoChe, Wash-SMS, Cuv-SMS, Wash1-SMS, Wash2-SMS, Wash3-SMS, Oil-SMS, Alk-HITA, Acid-HITA, HIT-HITA, Bianch(14)-TBA, Bianch(3)-TBA, Bianch(R)-TBA, Bianch(C)-TBA, Neutral-TBA), Wash(II)-BEK, CCWA-BEK, Probe-BEK, NoFoam-BEK, Water-AU, Wash-AU, W1-AU, W2(Alk)-AU, W2(Acid)-AU, Ultra-AU, CD80, Acid-BS, Alk-BS, Cuv(7)-SYS, Cuv(EX)-SYS, Wash(1)-SYS, Wash(2)-SYS, Wash(S)-SYS, Wash(K)-SYS, Oil-SYS, Wash-SYS, Alk-CS, Acid-CS, HIT-CS, Alk-GEN, Acid-GEN, CL-GEN, 3-AXSYM, 4-AXSYM, PRO-AXSYM, WASH-AXSYM, PRE-AXSYM, TRI-AXSYM, Alk-Abbo, Acid-Abbo, Bath-Abbo, Wash(A)-Abbo, Wash(B)-Abbo, CC-RoChe, PC-RoChe, PRE-RoChe, Wash-BEK, Wash(II)-BEK, Alk-BEK, Acid-BEK, Wash1-ADVIA, Base-ADVIA, Acid-ADVIA, Sys-ADVIA, Sys-Snib, PRO-YHLO, CA(I)-SYS, CA(II)-SYS, LINE-SYS, PRO-SYS, PRO-AUTO, PRO-Min, Rinse-BC5, Probe-BC, EZ-BC, Rinse-BC3, Clean-BC, Rinse-BEK, Clean-BEK, CLEAN-DW3680, RINSE-DW3680, CLEAN-DW5680, RINSE-DW3680, CLEAN-DW, RINSE-DW, PROBE-DW
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng 20L/ 10L/ 5L/1L/500ML/100ML/50ML/4ML
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH ANP DIAGNOSTICS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thửa đất số 38, Tờ bản đồ DC 84 Khu sản xuất Bình Chuẩn, Phường Bình Chuẩn, Thị Xã Thuận An Tỉnh Bình Dương
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.