Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM BIMEX TẠI BẮC NINH

---------------------------

Số 02:2019/CBSX-BIMEXBN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 25 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM BIMEX TẠI BẮC NINH

Mã số thuế: 0900917737-001

Địa chỉ: Khu phố Cao Lâm, Phường Đình Bảng, Thị xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh

Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM BIMEX TẠI BẮC NINH

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu phố Cao Lâm, Phường Đình Bảng, Thị xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại: 0949876888    Fax:

Email: bimexbacninh@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Vũ Thị Lan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024183000096   ngày cấp: 16/10/2014   nơi cấp: Cục ĐKQL Cư trú về dân cư

Điện thoại cố định: 0949876888   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: PHẠM VĂN DIỄN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030077003206   ngày cấp: 20/06/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 48  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch xịt mũi, xịt xoang mũi, dung dịch dưỡng, làm sạch, làm ẩm mắt100000
2Nước súc miệng, viên ngậm diệt khuẩn50000
3Gel/kem nhiệt miệng50000
4Gel/kem/dung dịch bôi hậu môn, viên đặt hậu môn50000
5Dung dịch vệ sinh phụ nữ diệt khuẩn, gel/dung dịch/ viên đặt phụ khoa80000
6Gel/kem/miếng dán/dung dịch cho da bị bỏng200000
7Gel/kem/dung dịch bôi da200000
8Gel/kem bôi siêu âm, bôi trơn50000
9Cồn/dung dịch sát trùng, diệt khuẩn50000
10Kem/gel/dung dịch/ miếng dán xịt, bôi, băng vết thương50000
11Kem/gel/dung dịch/ miếng dán hạ sốt30000
12Gel/kem/dung dịch/miếng dán cho người bị chấn thương, đau nhức50000
13Dung dịch/gel tắm, gội diệt khuẩn, rửa tay diệt khuẩn100000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)