1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CARL ZEISS PTE LTD TẠI HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103021932
Địa chỉ:
Phòng 1803, tòa nhà Thăng Long,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
04237737340 Fax: 0437737341
Email:
duong.doan@zeiss.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Le Van Quan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
281048115
ngày cấp:
09/08/2014
nơi cấp:
Bình Dương
Điện thoại cố định:
024 3 7737340
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kính hiển vi phẫu thuật và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TIVATO 700
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Carl Zeiss Meditec AG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745, Jena
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
DIN EN ISO 13485 : 2016 + AC : 2017-07
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Carl Zeiss Meditec AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745, Jena,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Đầu tư Thương mại và Phát triển Gia Minh
- Địa chỉ:
Số 37 tổ 32 phố Dịch Vọng, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Hà Nội,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0466862196
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
