Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDIGROUP VIỆT NAM

---------------------------

Số 13.19-SB/MG-MOH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDIGROUP VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312949234

Địa chỉ: Tầng 10, Tòa nhà Etown Central, 11 Đoàn Văn Bơ, Phường 13, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 39333188 Fax:  028 39333100

Email: trang.nguyen@medigroupasia.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Anders Peter Eyde Pentz Moeller

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 211671881   ngày cấp: 18/11/2019   nơi cấp: Tổng LSQ Đan Mạch tại TPHCM

Điện thoại cố định: 028 39333188   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD- Vật tư tiêu hao dùng cho máy xét nghiệm điện di mao quản

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: MINICAP REAGENT CUPS/ 125 (3): Cốc dùng một lần là dành cho việc chuẩn bị mẫu sinh học để phân tích với thiết bị tự động. Sẽ được đặt trên hệ thống nạp cốc tự động của thiết bị MINICAP FLEXPIERCING. Một cốc thuốc thử được dùng để phân tích 2 mẫu. LIDS FOR MINICAP BINS FOR USED CUPS (12): nắp để đóng thùng chứa cốc đã sử dụng. MINICAP FLEX-PIERCING CAPICLEAN: Dung dịch CAPICLEAN được dùng để vệ sinh đầu dò mẫu trên thiết bị tự động MINICAP FLEX-PIERCING, SEBIA, phục vụ cho quá trình điện di mao dẫn, trong quy trình vệ sinh bằng CAPICLEAN. LƯU Ý: Quy trình vệ sinh CAPICLEAN gồm có vệ sinh đầu dò mẫu bằng thuốc thử CAPICLEAN và vệ sinh mao dẫn bằng dung dịch vệ sinh MINICAP. Dùng để chẩn đoán In vitro. LOW VOLUME LABELS FOR MINICAP FLEX-PIERCING (20): Để nhận biết mẫu có dung tích thấp hơn 1 mL.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SEBIA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 - Lisses - 91008 Evry Cedex - France ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)