1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEDIGROUP VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312949234
Địa chỉ:
Tầng 10, Tòa nhà Etown Central, 11 Đoàn Văn Bơ,
Phường 13,
Quận 4,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 39333188 Fax: 028 39333100
Email:
trang.nguyen@medigroupasia.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Anders Peter Eyde Pentz Moeller
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
211671881
ngày cấp:
18/11/2019
nơi cấp:
Tổng LSQ Đan Mạch tại TPHCM
Điện thoại cố định:
028 39333188
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống xử lý mẫu nước tiểu cho xét nghiệm điện di protein
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DIALYSIS SYSTEM (24)
- Mã sản phẩm: 9200
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Là các ống nghiệm chuyên biệt được sử dụng cùng với hóa chất CAPILLARYS URINE nhằm mục đích loại muối và cô đặc các mẫu nước tiểu. Việc xử lý các mẫu nước tiểu là cần thiết trước khi xét nghiệm điện di mao quản protein trên máy CAPILLARYS, CAPILLARYS 2 và CAPILLARYS 2 FLEX-PIERCING.
- Tên cơ sở sản xuất:
SEBIA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 - Lisses - 91008 Evry Cedex - France
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SEBIA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 - Lisses - 91008 Evry Cedex - France ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
