1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM & THIẾT BỊ Y TẾ NAM PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0601161273
Địa chỉ:
Số 43 ngách 60/2 Đường Nguyễn Khuyến,
Phường Trường Thi,
Nam Định,
Tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
02286517998 Fax:
Email:
ctynamphat8485@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Thị Thùy Trang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036185000651
ngày cấp:
10/05/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0984879675
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch vệ sinh phụ nữ ANGERLY care - NP
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Trang thiết bị y tế đơn lẻ
- Mã sản phẩm: NP.07
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm giúp trẻ hóa làn da vùng kín, làm hồng, se khít, chống khô hạn, làm sạch, kháng khuẩn, khử mùi và ngăn ngừa viêm nhiễm
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Dược phẩm & Thiết bị y tế Nam Phát
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 57 - Đường N3 - Cụm CN An Xá - TP Nam Định
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 07:2019/NP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Dược phẩm & Thiết bị y tế Nam Phát
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô 57 - Đường N3 - Cụm CN An Xá - TP Nam Định,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
