1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRUNG LẬP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309532514
Địa chỉ:
58/38 NGUYỄN MINH HOÀNG,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839481886 Fax: 02839481886
Email:
kd1@trunglapmedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Thị Hồng Hoa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025363317
ngày cấp:
23/05/2011
nơi cấp:
CA TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0909832469
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Túi dẫn lưu nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Urine bag with push pull valve 1400702
- Mã sản phẩm: Urine bag with push pull valve 1400702
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái/túi, 250 cái/thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Boen Healthcare Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Unit 602, Youngor International Center, shenxu Road, Suzhou, Jiangsu, 215021, China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Quy tắc 4
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Boen (HK) healthcare Co., Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
SUITE A, 11/F, HO LEE COMMERCIAL BUILDING , 38-44 D' AGUIILAR STREET, CENTRAL, HONG KONG,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
