Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA

---------------------------

Số 02/2019/NGANKIEU

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 26 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA

Mã số thuế: 2400818731

Địa chỉ: Số 02, ngõ 122, Hà Vị 1, Phường Thọ Xương, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

Tên cơ sở sản xuất: CƠ SỞ SẢN XUẤT - CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Ngoài Hạ, Xã Cao Thượng, Huyện Tân Yên, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại: 0982803229    Fax:

Email: hoandt29@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: TRẦN THỊ NGÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121822692   ngày cấp: 19/08/2005   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0982803229   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Thị Quỳnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 163323353   ngày cấp: 22/02/2012   nơi cấp: Công an tỉnh Nam Định

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 24  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch vệ sinh tai- mũi - họng- răng miệng50000
2Dung dịch/ gel/ kem dùng ngoài da50000
3Dung dịch/Gel/gói bột/viên đặt phụ khoa, vệ sinh nữ/nam50000
4Tắm gội trẻ em, người lớn20000
5Dung dịch/ gói ngâm chân30000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)