Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PACIFIC HEALTHCARE VIETNAM

---------------------------

Số 01/VBDK-TTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PACIFIC HEALTHCARE VIETNAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315072512

Địa chỉ: Lầu 2, 23 Tôn Đức Thắng, phường Bến Nghé, Quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839102561 Fax: 

Email: quangdangvtcity@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: MATUROS JAMPADANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AB3623017   ngày cấp: 02/07/2019   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao Thái Lan

Điện thoại cố định: 028 3910 2560   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: PALL Nanodyne™ NEO Filter, PALL Lipipor™ NLF Filter, PALL Lipipor™ TNA Filter, PALL Nanodyne™ ELD Filter.

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PALL Nanodyne™ NEO Filter - NEO96E, PALL Lipipor™ NLF Filter - NLF2E, PALL Lipipor™ TNA Filter - TNA1E, PALL Nanodyne™ ELD Filter - ELD96LLCE

- Mã sản phẩm: NEO96E NLF2E TNA1E ELD96LLCE

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Pall Newquay, Pall Manufacturing UK Limited, Anh (United Kingdom)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Pall Manufacturing UK Limited, St Columb Major, TR9 6TT Newquay, Anh (Great Britain)

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015 or ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Pall Medical - A Division of Pall International Sarl, Thụy Sĩ (Switzerland)

- Địa chỉ chủ sở hữu: Avenue de Tivoli 3, 1700 Fribourg, Thụy Sĩ (Switzerland),

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH PACIFIC HEALTHCARE VIETNAM

- Địa chỉ: Lầu 2, số 23 Tôn Đức Thắng, phường Bến Nghé, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 28 3910 2561   Điện thoại di động: 0919381234

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)