1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KONNERTEC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106085564
Địa chỉ:
55 Kim Mã Thượng,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432321858 Fax:
Email:
jason.song@konnertec.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Jason Song
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
E3035115L
ngày cấp:
29/04/2012
nơi cấp:
Bộ nội vụ Singapore
Điện thoại cố định:
0912816625
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ ấm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HETTCUBE 200; HETTCUBE 200R; HETTCUBE 400; HETTCUBE 400R; HETTCUBE 600; HETTCUBE 600R; ;
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Andreas Hettich GmbH & Co. KG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Fohrenstr. 12 D-78532 Tuttling
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Andreas Hettich GmbH & Co. KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Fohrenstr. 12 D-78532 Tuttling,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH KONNERTEC VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Số 55, đường Kim Mã Thượng, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội ,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02432321858
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|