Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH RESEARCH INSTRUMENTS VIỆT NAM

---------------------------

Số 001/2019/RIVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH RESEARCH INSTRUMENTS VIỆT NAM

Mã số thuế: 0315704458

Địa chỉ: Tầng 7, Tòa nhà Worc@Q2, Số 21 Võ Trường Toản, Phường Thảo Điền, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Quốc Thiên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 068092005672   ngày cấp: 12/08/2021   nơi cấp: Cục CS QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: +84867120004   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: TRẦN QUỐC THIÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 250863471   ngày cấp: 17/07/2017   nơi cấp: Lâm Đồng

Trình độ chuyên môn: Đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (như: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi; xịt tai; xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm mềm vết thương ....)
2Chất thử nhóm máu và Chất thử chẩn đoán bệnh khác (như: que thử, khay thử, chất thử, chất hiệu chuẩn …)
3Hóa chất xét nghiệm huyết học, sinh hóa và các loại hóa chất phục vụ trong y tế khác
4Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
5Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
6Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
7Vật tư tiêu hao ( găng tay, khẩu trang, ống nghiệm, chất thử, pipet, tips ... )
8Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
9May phân tích điện giải, khí máu
10May đo độ đông máu
11Máy phân tích miễn dịch
12Máy xét nghiệm máu
13Máy xét nghiệm sinh hóa
14Máy phân tích nhóm máu, máy chiết tách tế bào, máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
15Máy định danh virus, vi khuẩn
16Máy vật lý trị liệu
17Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (như: Máy siêu âm chuẩn đoán, máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm …)
18Máy điện tim, sốc tim
19Thiết bị khử trung trong y tế (như: Nồi hấp tiệt trung, tủ sấy tiệt trùng ….)
20Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
21Kính hiển vi, Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
22Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) và phụ kiện
23Máy đo nồng độ cồn trong hơi thở và phụ kiện
24Nhóm các trang thiết bị chẩn đoán bằng hình ảnh
25Nhóm các trang thiết bị Thủ thuật Nội soi
26Nhóm các trang thiết bị Xét nghiệm Giải phẫu Bệnh lý
27Nhóm các trang thiết bị Xét nghiệm Huyết học; Nhóm các trang thiết bị Xét nghiệm Dị ứng Miễn Dịch
28Nhóm các trang thiết bị Xét nghiệm Hóa sinh; Nhóm các trang thiết bị Xét nghiệm Vi Sinh
29Nhóm các trang thiết bị Phẫu thuật, thủ thuật theo chuyên khoa
30Các phụ tùng, vật tư tiêu hao thuộc phân loại B, C, D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)