1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH HUTECTRA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314236648
Địa chỉ:
Số 3, Đường số 2, Khu Phố 8,
Phường Trường Thọ,
Quận Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 54096844/ 45 Fax:
Email:
office@hutectra.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Tống Đức
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025118713
ngày cấp:
20/05/2009
nơi cấp:
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0913110611
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đèn mổ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EMALED 200 M, EMALED 200 D, EMALED 200 W, EMALED 200 F, EMALED 300D; EMALED 300D+; EMALED 300F; EMALED 300W; EMALED 300M; EMALED 300/300; EMALED 500/300; EMALED 560/300; EMALED 500; EMALED 500M; EMALED 500V; EMALED 500VM; EMALED 500/300; EMALED 500/300M; EMALED 500/300V; EMALED 500/300VM; EMALED 500/500; EMALED 500/500M; EMALED 500/500V; EMALED 500/500VM; EMALED 560/500; EMALED 560/500M; EMALED 560/500V; EMALED 560/500VM; EMALED 560; EMALED 560M; EMALED 560V; EMALED 560VM; EMALED 560/300; EMALED 560/300M; EMALED 560/300V; EMALED 560/300VM; EMALED 560/500; EMALED 560/500M; EMALED 560/500V; EMALED 560/500VM; EMALED 560/560; EMALED 560/560M; EMALED 560/560V; EMALED 560/560VM; EMALED 560/560/560
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
EMA-LED GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Ottostrasse 3, 63785 Obernburg am Main, Germany
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Công bố Trang thiết bị Y tế loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
EMA-LED GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ottostrasse 3, 63785 Obernburg am Main, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH HUTECTRA
- Địa chỉ:
Số 05, đường số 08,
Phường Linh Chiểu,
Quận Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08 54096844
Điện thoại di động:
0913110611
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
