Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GLOBAL PHARMACEUTICAL

---------------------------

Số 6102019/TBYT-GPC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GLOBAL PHARMACEUTICAL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313174325

Địa chỉ: 6/7 ĐƯỜNG SỐ 3 CƯ XÁ LỮ GIA, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862965253 Fax: 

Email: tinhglobalpharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Vàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B5670858   ngày cấp: 12/08/2011   nơi cấp: cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02862965253   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BĂNG DÍNH CÁ NHÂN Y TẾ B-GOOD TEXTILE FIRST AID STRIPS

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: B-GOOD TEXTILE FIRST AID STRIPS

- Mã sản phẩm: B805 : 19mm × 72mm

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Honnes Sağlık ve Endüstriyel Ürünleri A.Ş

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cumhuriyet Mah..Karayel Sok. No:14 Çayırova, Kocaeli, Turkey

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015 - ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Honnes Sağlık ve Endüstriyel Ürünleri A.Ş

- Địa chỉ chủ sở hữu: Cumhuriyet Mah..Karayel Sok. No:14 Çayırova, Kocaeli, Turkey,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)