1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KWAN STAR CO., LTD TẠI HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105719521
Địa chỉ:
Phòng 403, tòa nhà EVD, số 431 Tam Trinh, quận Hoàng Mai, Hà Nội,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436343746 Fax: 02436343747
Email:
kwanstarhanoi@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CHANG CHEN LUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
308488009
ngày cấp:
24/12/2013
nơi cấp:
Bộ Ngoại giao Đài Loan
Điện thoại cố định:
02436343746
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng dính y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Poly surgical adhesive tape (CS Airpore Surgical Tape (Non-Sterile))
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 24 cuộn 12,5 mm x 9,1 m hoặc hộp 12 cuộn 25 mm x 9,1 m
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Chensin Packing Industry Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.7, Ln. 33, Dapu Rd., Sanxia Dist., New Taipei City, Đài Loan
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Kwan Star Co., LTd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
21F-1, No. 268, Sec 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist., New Taipei City, Đài Loan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
