Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 18/11/2019)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VIỆT Á

---------------------------

Số 0311019/VB.BGĐCPVA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VIỆT Á

Mã số thuế: 0304851147

Địa chỉ: 372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VIỆT Á TẠI BÌNH DƯƠNG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1/9 A, quốc lộ 1A, KP Bình Đường 2, Phường An Bình, Thị Xã Dĩ An, Bình Dương, Phường An Bình, Thị xã Dĩ An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại: 1900545543 Fax: 02838545543

Email: info@vietacorp.com Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Phan Quốc Việt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025393444 ngày cấp: 13/10/2010 nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0948545543 Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: VÕ THỊ CHI MAI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020226691 ngày cấp: 16/05/2005 nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn:

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 41 tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1	LightPower iVAHCV PCR Kit	100
2	LightPower iVAHCV qPCR Kit	30000
3	LightPower iVAHPV Genotype rPCR-RDB Plus Kit	50000
4	LightPower iVAHPV Genotype rPCR-RDB Kit	50000
5	LightPower iVAMTB IsoR katG rPCR Plus Kit	100
6	LightPower iVAMTB IsoR katG rPCR Kit	100
7	LightPower iVAMTB RifR proB rPCR Plus Kit	100
8	LightPower iVAMTB RifR proB rPCR Kit	100
9	LightPower iVAMTB EthR emb rPCR Plus Kit	100
10	LightPower iVAMTB EthR emb rPCR Kit	100
11	LightPower iVADF Serotype EVA RT-rPCR Plus Kit	100
12	LightPower iVADF Serotype EVA rPCR Kit	100
13	LightPower iVAADV PCR Kit	100
14	LightPower iVATCM-SPP rPCR Kit	100
15	LightPower iVAmBRAF rPCR Plus Kit	100
16	LightPower iVAmBRAF rPCR Kit	100
17	LightPower iVAmKRAS rPCR Plus Kit	100
18	LightPower iVAmKRAS rPCR Kit	100
19	LightPower iVAmEGFR rPCR Plus Kit	100
20	LightPower iVAmEGFR rPCR Kit	100
21	LightPower iVAZKV RT-rPCR Plus Kit	100
22	LightPower iVAZKV rPCR Kit	100
23	LightPower iVAToRCH RT-rPCR Plus Kit	100
24	LightPower iVAToRCH rPCR Kit	100
25	iVACervix Tool Kit	15000
26	iVAaDNA/RNA Extraction Kit aM	12000
27	iVApDNA/RNA Extraction Kit aM	100
28	iVATissue Tool Kit	100
29	LightPower iVAWSSV PCR Plus Kit Easy	200
30	LightPower iVAWSSV PCR Plus Kit	200
31	LightPower iVAWSSV rPCR Plus Kit Easy	6000
32	LightPower iVAWSSV rPCR Plus Kit	6000
33	LightPower iVAMBV PCR Plus Kit Easy	100
34	LightPower iVAMBV PCR Plus Kit	100
35	LightPower iVAMBV rPCR Plus Kit Easy	1000
36	LightPower iVAMBV rPCR Plus Kit	1000
37	LightPower iVAHPV PCR Plus Kit Easy	100
38	LightPower iVAHPV PCR Plus Kit	100
39	LightPower iVAHPV rPCR Plus Kit Easy	600
40	LightPower iVAHPV rPCR Plus Kit	600
41	LightPower iVAYHV RT-PCR Plus Kit	100
42	LightPower iVAYHV RT-rPCR Plus Kit	2000
43	LightPower iVAYHV 1stRT-PCR Plus Kit	100
44	LightPower iVAYHV SYBR RT-rPCR Plus Kit	100
45	LightPower iVAYHV SYBR rPCR Kit	100
46	LightPower iVATSV RT-PCR Plus Kit	100
47	LightPower iVATSV RT-rPCR Plus Kit	2000
48	LightPower iVAHPV Genotype PCR-RDB Plus Kit	2000
49	LightPower iVAHP VacA-CagA Genotype Plus Kit	100
50	LightPower iVAHP VacA-CagA Genotype Kit	100
51	LightPower iVATSV 1stRT-PCR Kit	2000
52	LightPower iVANNV RT-PCR Plus Kit	100
53	LightPower iVANNV RT-rPCR Plus Kit	100
54	LightPower iVANNV RT-rPCR Kit	100
55	LightPower iVANNV 1stRT-PCR Plus Kit	100
56	LightPower iVAWSSV-MBV PCR Plus Kit Easy	100
57	LightPower iVAWSSV-MBV PCR Plus Kit	100
58	LightPower iVAWSSV-MBV rPCR Plus Kit Easy	1000
59	LightPower iVAWSSV-MBV rPCR Plus Kit	1000
60	LightPower iVAYHV-TSV RT-PCR Plus Kit	100
61	LightPower iVAYHV-TSV 1stRT-PCR Plus Kit	100
62	LightPower iVAYHV-TSV 1stRT-PCR Kit	100
63	LightPower iVAIHHNV PCR Plus Kit Easy	100
64	LightPower iVAIHHNV PCR Plus Kit	100
65	LightPower iVAIHHNV rPCR Plus Kit Easy	2500
66	LightPower iVAIHHNV rPCR Plus Kit	2500
67	LightPower iVAIMNV RT-PCR Plus Kit	100
68	LightPower iVAIMNV RT-rPCR Plus Kit	2000
69	LightPower iVAIMNV 1stRT-PCR Plus Kit	100
70	LightPower iVAIMNV 1stRT-PCR Kit	100
71	LightPower iVAEMS PCR Plus Kit B	300
72	iVAcDNA Easy Synthesis Kit	100
73	LightPower iVAPRRSV RT-PCR Plus Kit	100
74	LightPower iVAPRRSV RT-rPCR Plus Kit	400
75	LightPower iVAPRRSV 1stRT-PCR Plus Kit	100
76	LightPower iVACFSV RT-PCR Plus Kit	100
77	LightPower iVACFSV RT-rPCR Plus Kit	100
78	LightPower iVAASFV PCR Plus Kit	100
79	LightPower iVAASFV PCR Kit	100
80	LightPower iVAASFV rPCR Plus Kit	500
81	LightPower iVAASFV rPCR Kit	500
82	LightPower iVAAPP PCR Plus Kit	100
83	LightPower iVAAPP rPCR Plus Kit	100
84	LightPower iVATGEV RT-PCR Plus Kit	100
85	LightPower iVATGEV RT-rPCR Plus Kit	100
86	LightPower iVASAL-SPP/STA-AUR PCR Kit	100
87	iStandard iVAcDNA Synthesis Kit	200
88	iPremium iVAcDNA Synthesis Kit	200
89	iStandard iVAPCR Master Mix	500
90	iStandard iVAPCR Master Mix With UNG	200
91	iPremium iVAPCR Master Mix	300
92	iPremium iVAPCR Master Mix With UNG	200
93	iAdvance iVAPCR Master Mix	200
94	iAdvance iVAPCR Master Mix With UNG	100
95	iStandard iVAqPCR Master Mix	100
96	iStandard iVAqPCR Master Mix With UNG	100
97	iPremium iVAqPCR Master Mix	200
98	iPremium iVAqPCR Master Mix With UNG	100
99	iAdvance iVAqPCR Master Mix	100
100	iAdvance iVAqPCR Master Mix With UNG	100
101	iStandard iVASYBR Green qPCR Master Mix	100
102	iStandard iVASYBR Green qPCR Master Mix With UNG	100
103	iPremium iVASYBR Green qPCR Master Mix	200
104	iPremium iVASYBR Green qPCR Master Mix With UNG	200
105	iAdvance iVASYBR Green qPCR Master Mix	100
106	iAdvance iVASYBR Green qPCR Master Mix With UNG	100
107	Urease N.S A	80000
108	Urease N.S B	70000
109	Urease N.S C	14000
110	HP test A	40000
111	HP test B	50000
112	iVAcDNA Easy Synthesis Kit	100

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

VÕ THỊ CHI MAI

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

VÕ THỊ CHI MAI

Văn bằng.
Chứng chỉ.

Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

VÕ THỊ CHI MAI

Bản kê khai nhân sự
- File đã tải lên

Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
- File đã tải lên

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- File đã tải lên

Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- File đã tải lên

Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- File đã tải lên

Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- File đã tải lên

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
- File đã tải lên

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
- File đã tải lên

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Bộ Y Tế

Hỗ trợ nghiệp vụ

Hotline kỹ thuật