1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309562808
Địa chỉ:
9/5Bis Bùi Văn Ba,
Phường Tân Thuận Đông,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0439446228 Fax:
Email:
environment1992hd@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hoàng Thúy Vi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
07918801138
ngày cấp:
29/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0909901978
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Phim chụp laser
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DRYVIEW DVB Laser Imaging Film, DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, DRYVIEW DVE Laser Imaging Film.
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
125 tấm/1 hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Phim chụp dùng cho máy in laser và được sử dụng cho mục đích chẩn đoán hình ảnh thông thường.
- Tên cơ sở sản xuất:
Carestream Health, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 8124 Pacific Avenue, White City, Oregon 97503, Mỹ
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Carestream Health, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 150 đường Verona, thành phố Rochester, bang New York 14608, Mỹ ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
